国家卫健委出台《医疗技术临床应用管理办法》 建立“负面清单管理”制度

来源:研究部 作者:重产业情报组 责任编辑:高级 2019-01-27 21:58:00

医疗技术不规范的临床应用甚至滥用,会造成医疗质量和医疗安全隐患。日前,国家卫生健康委员会出台《医疗技术临床应用管理办法》,建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制,强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。该《办法》将自2018111日起施行。

  医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。

  《办法》明确,建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技术,或存在重大伦理问题的医疗技术,或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单,禁止应用于临床。将技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术,或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的,或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单,实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录,省级卫生行政部门可以结合本地区实际,在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。

  同时,《办法》规定,建立限制类医疗技术临床应用备案制度。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案,以便于行政部门加强事中事后监管。

  此外,《办法》还明确,建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度和医疗技术临床应用规范化培训制度,以及信息公开制度。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任,医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。